På denne side bringer DANSK BIOTEK nyheder fra medlemmerne, som på denne måde får mulighed for at blive ekstra eksponeret.

Vi modtager derfor gerne pressemeddelelser og andre nyheder. Send dem til Dorte Dannemann, hjælp af denne formular.

11 Feb 2013

FDA kan ikke godkende Novo Nordisk registreringsansøgning vedr. Tresiba

Novo Nordisk modtog den 8. februar 2013 et såkaldt Complete Response Letter fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vedrørende registreringsansøgningerne for Tresiba® (insulin degludec) og Ryzodeg® (insulin degludec/insulin aspart). FDA udsteder et sådant Complete Response Letter, når en registreringsansøgning ikke kan godkendes i den foreliggende form.

FDA beder om hjerte-kar-data fra et dedikeret hjerte-kar-studie, før registreringsansøgningerne kan færdigbehandles. Novo Nordisk evaluerer pt. brevets indhold og vil arbejde tæt sammen med FDA om at tilvejebringe de ønskede data. Novo Nordisk forventer ikke at kunne fremlægge de ønskede data i 2013.

If you can't find it here or have feedback to our website, please do not hesitate to contact dd@danskbiotek.dk or 28895854

Copyright 2013 Danskbiotek. All rights reserved.