På denne side bringer DANSK BIOTEK nyheder fra medlemmerne, som på denne måde får mulighed for at blive ekstra eksponeret.

Vi modtager derfor gerne pressemeddelelser og andre nyheder. Send dem til Dorte Dannemann, hjælp af denne formular.

12 Sep 2013

Sanofi trækker USA-ansøgning for lixisenatid tilbage

Zealand Pharma meddeler, at Sanofi trækker NDA-ansøgningen om godkendelse af lixisenatid i USA tilbage for i stedet at indsende den i 2015, når det igangværende kardiovaskulære (CV)-sikkerhedsstudie, ELIXA er fuldt afsluttet.

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, anerkendte i februar 2013 modtagelsen af NDA-ansøgningen for lixisenatid, hvilket omfattede interim-resultater fra ELIXA-studiet. Sanofis beslutning om nu at trække ansøgningen tilbage er en konsekvens af drøftelser med FDA vedrørende den foreslåede proces for gennemgang og vurdering af disse data. Det er Sanofis overbevisning, at en potentiel offentliggørelse af interim-resultaterne, selv med sikkerhedsforanstaltninger, vil kunne svække integriteten af det fulde, igangværende ELIXA-studie, der omfatter op til 6.000 patienter. Tilbagetrækningen af NDA-ansøgningen er således hverken begrundet i sikkerhedsproblemer eller mangler.

If you can't find it here or have feedback to our website, please do not hesitate to contact dd@danskbiotek.dk or 28895854

Copyright 2013 Danskbiotek. All rights reserved.